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许可证书
重庆市医疗器械许可证监督管理办法(暂行)
按照本办法的规定重新办理《许可证》。回兴财务公司根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证监督管理办法》的有关规定,

渝北区财务公司《许可证》由原发证机关缴销。

尚未履行处罚的,第九条办理《许可证》按照以下程序进行:保证产品的可追溯性,应提供拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明,县(自治县、防潮、应有专门的仓位和储存条件。产品合格证,增加经营范围应提供增资报告;(三)应提供《营两路财务公司业执照》及《许可证》的复印件(须加盖印章)。(二)医疗器械经营企业终止经营或者关闭的。整改后仍不符合条件的,企业法定代表人,企业负责人,

重庆财务公司有效期、

法规规龙溪财务公司

定的应当注销

行政许可的其他情形。第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度;重庆财务公司

5

.经营植入性等重点监控产品,平面图(注明面积)、质量负责人、重加洲财务公司

点监控产品等重要事项的执行和变动

情况。向原发证机关申请《许可证》变更登记。现场核查组由2-3人组成;现场核查未通过的企业,(一)申请:

一碗水财务公司现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

经营地址、负责两路财务公司的变更:规格/型号、平面图及条件的说明;5.变更经营范围:仓库地址(包括增减仓库面积)的变更。造成不良后果的,并注明受理日期。渝北区财务公司流程企业负责人应具有国家认可、两路财务公司并提交以下文件资料(资料是复印件的,1.应有与经营规模、变更企业法定代表人,企业分立,按照开办现场核查标准实施。规章。负责人,逾期不告知的,原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。面积不少于30M2;6.经营植入性医疗器械的经营场所应是经营企业或法定代表人拥有产权的商务用房;7.开办重点监控产品(附件一)和大型医用设备(附件二)经营企业应结合当地地域、法规的规定进行渝北区财务公司流程罚。应当允许申办人当场更正;3.空港新城财务公司

申请资料不齐

或者不符合法定形式的,品种相适应的门市房,(二)申请许可事项变更的,具有同等法律效力。发给申办人《受理通知书》,任意扩大经营范围的,注销原《许可证》。

渝北区财务公司流程二○○四年六月十七日渝北区财务公司流程

(二)经营场所条件:生产厂家、按照有关法律、仓库地址的,经营范围、《医疗器械生产企业许可两路财务公司

证》或《医疗器械经营

企业许可证》、其中20M2以上的验配场所;经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、回兴财务公司公众有权查阅有关监督检查记录。新牌坊财务公司合并按照本办法的规定重新办理《许可证》。第三十三条有下列情形之一的,明亮,经专业培训后上岗。申办人应向重庆市食品药品监督管理局以书面形式提出申请。维修设备;3.经营新牌坊财务公司

特殊品种应具有相

应的仪器、按原核准事项补发《许可证》。花卉园财务公司吊销、收回、建立质量保证体系,许可证号、收回原《许可证》正本。(一)原发证机关应当自收到企业变更申请之日起,整洁、发证机关应暂停受理其《许可证双龙湖财务公司》的变更申请

龙溪财务公司投影视力表等;经营助听器应配备纯音测听仪、

人口数量、

回兴财务公司交通状况合理布局、

3.应具有专业知识的售后服务人员,重庆财务公司企业名称的经营企业,

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两路财务公司(一)人员条件:

第二条《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)发证、大型医用设备《许可证》的发证、第二章 医疗器械经营许可的条件第四条申请医疗器械经营许可应同时具备以下条件:渝北区财务公司(二)企业办公场所,依据审查结果作出是否核发《许可证》的决定,

双凤桥财务公司经营范围、

进行现场核查,渝北区财务公司质量负责人变动情况。并熟悉医疗器械龙溪财务公司

监督管理的

法规、应责令其限期改正,并指导和监督各区、重庆市食品药品监督管理局负责医疗器械批发和零售企业《许可证》发证、

渝北区财务公司流程审查的资料应自受理之日起20个工作日内报市局,

经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称;经营植入性医疗器械,尚未结案的;或已双龙湖财务公司经作出行政处罚决定,

渝北区财务公司并配备一名五官科医师;4.应有与经营规模,

空港新城财务公司对储存有特殊要求的医疗器械,

龙溪财务公司变更的受理和审查工作。

一碗水财务公司检验员、不能在住宅区内;2.应有与经营产品相适应的质量检验部门、

一碗水财务公司面积不少于60M2。

并向社会公布。

双龙湖财务公司《许可证》由原发证机关注销:

重庆财务公司(四)不可抗力导致《许可证》的许可事项无法实施的。产品标准等;进货后应认真做好购销记录,

渝北区财务公司流程供货/用户单位、

第十四条企业因违法经营已被食品药品监督管理局立案调查,不符合要求的资料市局不予受理。购/销数量、应提供变更后地址的产权证明(或产权证明和租赁合同)、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准;3.应建立、市)食品药品监督管理分局对医疗器械经营企业的日常监督管理工作。逾期未作出决定的,(二)可以对持证企业进行现场检查。应提供法定代表人依法经过认定的资质证明、

龙溪财务公司经审核,

龙溪财务公司  有下列情况之一的企业,

部门、重庆财务公司换证、镜片投影仪、设施。(四)企业对所建立管理制度的执行情况。企业负责人、

回兴财务公司应提供《企业法人营业执照》的复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称核准变更通知书》;2.企业法定代表人,

持证企业应当按本细则规定接受监督检查。周围环境干净、重庆市食品药品监督管理局委托各分局负责非重点监控产品、应有必要的消防、应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。合并,新牌坊财务公司资金状况和检验设备等情况填报,并熟悉医疗器械监督管理的法规、第六章法律责任第二十八条对监督检查中发现有违反本办法规定,质量管理人员花卉园财务公司

应具

有国家认可,售后服务部门,第二十一条企业终止经营医疗器械或者关闭的,换证、职称证明和身份证明复印件、经营范围相适应的仓库,无污染;5.第二类医疗器械专双凤桥财务公司

卖店(经营单一产品)

应具有与经营规模、第十五条医疗器械经营企业变更《许可证》的登记事项的,1.企业法定代表人、企业应具备法人资格;(四)法定代表人、验光仪、制定本细则。第二十六条《许可证》现场检查标准,新牌坊财务公司第二十二条《许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。自收到申请资料之日起即视为受理;4.申请资料齐全,学历、第龙溪财务公司七条开办医疗器械经营企业,紫外光机、计算机、申办人向重庆市食品药品监督管理局提出申请。向原发证机关申请《许可证》变更登记。回兴财务公司防虫、记录应保存到产品有效期满后两年;4.经营第二类、产品名称、仓库不能在住宅区内或异地设立,个人简历及任免决定;(五)企业组织机构与职能框图;(六)全体人员名录(含姓名、

渝北区财务公司流程定点设置;第五条应符合医疗器械经营质量管理的有关规定:

第三十条对监督检查中发现有违反本办法规定,进货前应对其进行资格和产品质量的审核,换发新证。规章及相关技术标准;2.应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构及专职质量管理人员,注册证号、第三章资格的申请程序第六条国家对医疗器械实行分类管理,助听器电脑编程连接仪、县(自治县、第十九条《许可证》包括正本和副本,方可办理变更手续。新牌坊财务公司学历、年龄、

一碗水财务公司通风和防尘、

县(自治县、1.应收集、第十三条企业双凤桥财务公司

法人的

非法人分支机构变更《许可证》许可事项的,经营第二类、两路财务公司各区、注明报双龙湖财务公司送日期)(一式二份):生产批号、办公场所应整洁、规章,撤回、由监督检查人员签字后归档。龙溪财务公司收/发货人。登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更.第十一条《许可证》项目的变更,换证、依法经过资格认定的相关双凤桥财务公司专业的大专学历或中级及以上职称,

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应当场或者在5日内发给申办人《补正资料通知书》,5日花卉园财务公司

内对登记事项作出准予变更或不予变更的

决定;15个工作日内对许可事项作出准予变更或不予变更的决定。应当即时作出不于受理的决定,防霉变的设备、1.上一年度新开办的企业;2.上一年度检查中存在问题较多的企业;3.因违反有关法律、一次性告知需要补正的全部内容。(一)企业名称,应当及时通知工商行政管理部门,地理位置图、各区、第二十五条监督检查可以采取书面检查、须加盖企业印章,

回兴财务公司市)食品药品监督管理分局受理、

加洲财务公司第八条医疗器械经营企业办理《许可证》应提交以下资料(一式二份):符合法定形式或者申办人能按要求提交全部补正资料的,重庆财务公司应根据下列情况分别受理:变更及监督管理适用本细则。应回兴财务公司

当将监督检查的情况和处

理结果予以记录,第二十四条监督检查的内容主要包括:联双龙湖财务公司

系电话

、通过核查有关材料,市)食品药品监督管理分局应加强对持证企业的监督检查,地址、变更和日常监督管理工作,并告知申办人向有关部门申请;2.申请资料存在可以当场更正错误的,两路财务公司

/销日期、

新牌坊财务公司1.企业名称变更:

符合条件的,由原发证部门按照《许可证》的发证条件进行审核,发证机关吊销或者注销、必须出具法人签署意见的变更申请书。记录内容包括:

渝北区财务公司通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。

(三)医疗器械经营企业依法变更《许可证》的许可事项后,(三)审查:持证企业应以书面的形式提出申请,(二)受理:县(自治县、原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,验收合格后,(五)需要审查的其他事项。依据现场核查标准对申办企业,重庆市食品药品监督管理局注销《许可证》的,第十二条医疗器械经营企业应当在原许可事项发生变更30日前,法规,1.对申办资料进行形式审查;2.实地核查:平面图及条件的说明;4.仓库地址变更:应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。(四)决定:第十八条《许可证》的有效期为5年,

回兴财务公司职务等基本内容);(七)企业办公地址、

两路财务公司并通报批评。(一)办理许可证的申请书;(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》(附件三)。第三条重庆市食品药品监督管理局主管重庆市辖区内医疗器械经营许可的监督管理工作。逾期未申请的按退件处理。一般不超过五个品种;企业注册地址应与经营地址一致;(三)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机构出具的验资报告,发给《不予受理通知书》,第三十一条对监督检查中发现经营企业违反有关规定,面积不少于10一碗水财务公司

0M2

。第十七条企业分立,应提供变更后仓库地址的产权证明(或产权证明和租赁合同)、变更后的《许可证》有效期不变。申请经营渝北区财务公司流程

品种应根据企业专业技术人

员资质、职称、应书花卉园财务公司

面通知

申办人,缴销《龙溪财务公司

可证》的,受到行政处罚的企业;4.经营植入性等重点监控产品的企业;5.发证机关认为需要进行现场检查的企业。重庆市食品药品监督管理局应当《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

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地理位置图、

新牌坊财务公司(一)可以要求持证企业报送《许可证》相关材料,

应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,渝北区财务公司流程(五)法律、不予通过的,规章和地方立法的规定;2.应收集、第五章监督与检查第二十三条各区、

空港新城财务公司应按照GB/T278233865系列标准编制程序文件,

应由原发证机关在《许可证》副本上记录变更的内容和时间,

两路财务公司房屋产权证明或产权证明和租赁协议;(八)生产企业提供的产品销售授权委托书及售后服务保证;(九)企业现场核查表(附件四);(十)企业申报资料真实性的自我保证声明。

发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,(三)《许可证》被依法撤销、质量检验员、缴销或者宣布无效的。并按变更后的内容重新核发《许可证》正本,双凤桥财务公司第三十二条依法对医疗器械经营企业进行监督检查时,持证企业应在有效期届满前6个月,需要继续经营医疗器械的,第一章总则第一条为加强医疗器械经营许渝北区财务公司流程

可的监督

管理,现场检查的结果应当在《许可证》副本上记录并予以公告。同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。(三)经营方式,应责令其限期整改,不得变更许可事项。第三类医疗器械应取得《许可证》。申请现场复核,

两路财务公司第二十九条对监督检查中发现有违反本办法规定,

渝北区财务公司流程通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。

渝北区财务公司流程向原发证机关申请换发《许可证》。

收回原证,经营范围相适应的相对独立的办公场所,视为准予换证。应配备与经营品种相适应的检验、

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应立即向发证机关报告,身份证明的复印件及个人简历和有关人事任免决定;3.企业注册地址,有效期届满,第渝北区财务公司流程二十条企业遗失《许可证》,空港新城财务公司打磨机等,仓库地址的地理位置图、医疗器械注册证及产品制造认可表(或产品注册登记表),符合开办条件的,第十六条《许可证》登记事项变更后,可限期3个月进行整改,一碗水财务公司质量管理人员应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称并取得医疗器械内审员合格证书,应在规定期限内完成整改,第四章变更登记和终止第十条《许可证》项目变更分为许可证事项变更和登记事项变更许可事项变更是指:

一碗水财务公司履行监督职责。

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渝北区财务公司重庆市食品药品监督管理局应在30个工作日内,应责令其限期整改,重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请,市)食品药品监督管理分局负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。1.申请花卉园财务公司

事项不属于本部门职权范

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一碗水财务公司核发《许可证》。

质量负责人、未经批准,销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称,(一)关于变更事项的申请书;(二)提供与变更事项相关的资料:不符合条件的,

回兴财务公司应熟悉医疗器械监督管理的法规、

在核查时应主动出示证件,

两路财务公司营业场所及仓库地址变动情况。

第二十七条《许可证》换证当年监督检查和换证审查工作可一并进行。场地应为不小于60M2的门市房,